【洢蓮絲】EllANSÉ洢蓮絲中國上市前臨床實驗邀請林上立醫師指導與經驗分享

7月 18, 2017

過去的美容醫學，是屬於玻尿酸的黃金年代，舉凡各種輪廓雕塑到抗老治療，都可以以玻尿酸解決。不過隨著科技的進步，各種材質、儀器推陳出新，每次的進步都以「效果更好、更精緻」「副作用更少」的方向邁進。

以抗老領域來說，過去的拉皮手術已經逐漸式微，當然不是說這個手術不好、沒有效，而是對於現代繁忙的都市人，要忍受術後冗長的修復期，必須長時間請假、不能上班、拒絕各種社交生活，是比較不合時宜的；也因此微整形手術的修復期快速、效果立即等特點大受歡迎。

註解：林上立醫師強調，拉皮手術仍適合老化較嚴重、年齡層較高的族群，甚至跟一些膠原蛋白增生材質相互搭配，讓術後效果更精緻。

而過去，不管是各種皺紋、凹陷、下垂、老態，很多醫師都習慣直接以玻尿酸填充，不管是在歐美或是亞洲。而近幾年則是因「膠原增生材質」的崛起，改變了抗老治療的微整形市場。現在的注射抗老微整形，不再只是填充，而是為了「膠原蛋白的新生」，根本、徹底地改善皮膚彈性、厚度與光澤，同時透過精準地劑量分配，補充因老化流失的體積，達到「整體視覺年輕化」「效果精緻卻不失自然」的目的。

膠原增生材質目前在台灣合法的為「3D聚左旋乳酸」及「聚己內酯」。3D聚左旋乳酸為粉末狀，注射前需浸泡靜置48小時，注射進去的皮膚狀態為液狀；聚己內酯為凝膠狀，材質比玻尿酸硬挺、又比晶亮瓷柔順，廣泛運用於輪廓塑形、抗老拉提、除皺、填補凹陷。

尤其Ellanse洢蓮絲（又稱依戀詩、聚己內酯、PCL，市場上俗稱少女針，香港稱易麗適），因兼具玻尿酸的立即雙重效果，及3D聚左旋乳酸後續持續增生膠原蛋白之特性，市場反應熱烈。對於抗老拉提領域來說，更讓醫師們有一項更精良的武器。

儘管Ellanse洢蓮絲2010於歐洲全面推廣，且於2011年更得到「歐洲皮膚科創新科技大奬」殊榮。2015年（前年）衛生福利部核准於台灣上市。而自從上市以來，林上立醫師累積的大量的案例，而且是「令人驚艷」的案例，因此獲邀至歐洲各國、亞洲其他地區等指導、分享，連國外的醫師都好奇「到底是如何將鬆弛、下垂、圓潤的Ｕ臉型，變成緊緻的Ｖ」，因此獲得邀請，至北京參加洢蓮絲在中國上市前的臨床計畫指導。

相關閱讀
【Ellansé洢蓮絲】＆【PicoSure皮秒雷射】林上立醫師獲邀法國巴黎演講教學
IMCAS Asia 2016 in Taipei – Day 3 ▍林上立醫師正式獲得亞洲第一張Ellanse洢蓮絲全球講師證書

▌核准上市前的臨床實驗

一個國家，如果要核准一樣藥品、儀器或是注射材質，首先廠商必須提出這項產品的成分、核准治療區域、適應症、用途，以及過去國外相關的研究資料，如文獻、臨床實驗報告、相關不良反應記載。

以台灣為例，審核過程當中，食藥署會針對這個產品，經過無數次、反覆、仔細地開會討論，針對資訊不夠明確、齊全的疑點，會要求廠商提出更多的相關文獻、報告或是證據，甚至邀請國外的學者專家，當然是對於這個產品熟悉的專家學者與會說明，仔細且謹慎的審核，待各個細節都確認、沒有疑慮後，產品才會獲得上市許可。因為關係到國人的福祉利益，過程必定得謹慎萬分，通常從申請產品到核准上市，所要耗費的時間通常是以「年」計算。

那麼中國呢？在核准上市前的繁文縟節可是比台灣繁瑣。除了如同台灣上市上述的資訊及步驟外，中國必須【進行自己的臨床試驗】。

而執行臨床試驗的團隊，這個臨床試驗正是全中國全三大的頂級醫學中心，分別為北京醫院、北京空軍總醫院、北京協和醫院(就好像是我們這邊的台大醫院、長庚醫院)，同時由頂尖的主任級醫師率領主持。

而林上立醫師正因此產品的使用經驗、熟悉程度及令人驚豔的案例，及對於皮膚本身、老化相關學理構造、生理學之專業，在中國官方執行臨床試驗前夕，林醫師特地赴北京，與這三家指標性的醫院主任及其團隊，深入地對於洢蓮絲的特性、注射時需要注意的事項，其後續相關的反應探討及分析。

第一家為北京醫院。其實林上立醫師與北京醫院主任是第二次見面了。第一次主任是特地飛到林上立醫師的診所看林上立醫師打針。這位主任手下還主持好幾個臨床試驗，其中也包含了台灣即將上市的SculpSure非侵入式體雕療程。

無意中發現了這台PicoSure 755蜂巢皮秒雷射，原來因為當時在林上立醫師的診所看到這台雷射，與跟林醫師討教一番後，也買了了一台PicoSure皮秒雷射。

第二家為北京醫學美容第一大醫院，空軍總醫院。一天皮膚科門診量有3000人次。

其實中國目前並沒有任何已核准上市的【膠原蛋白增生劑】，(儘管在抗老治療的領域上，全球的趨勢已經從單純的填充轉換成膠原的增生)。所以在合法使用的前提下，絕大部分的醫師，過去因為僅僅是接觸到單純填充材質，如「玻尿酸」，因此對於膠原蛋白增生劑這類的產品會感到陌生。畢竟「填充」與「膠原增生劑」的概念是完全不同的。